تصميم cGMP للمستحضرات الدوائية المشعة

وفقًا لمتطلبات cGMP لإنتاج المستحضر الدوائي الإشعاعي، هناك ضرورة لتصميم المنشأة الإنتاجية لتلبية التوقعات التنظيمية (أي الأوروبية أوالأمريكية USDFA بالإضافة إلى المتطلبات المحلية). في  PharMatrix يمكننا تقديم الدعم الكامل للأنشطة التالية:

دعم التصميم: يعد تصميم المنشأة مهمًا لتحقيق منتج نقي وفعال، ولضمان إنتاجه داخل منشأة الغرفة النظيفة وتجنب أي تلوث أو تلوث متبادل، يمكننا تقديم الدعم لتصميم منشآت ومعدات الدواء المشعة وغيرها من المرافق والبنية التحتية

التأهيل والتحقق: ​​يمكننا توفير دعم التأهيل والتحقق للمنشأة والمعدات للغرفة النظيفة، بالإضافة إلى المرافق ذات الصلة( HVACو BMS والغازات النظيفة ونظام المياه بالإضافة إلى نظام المراقبة البيئية والتأهيل لنظام الكمبيوتر). يشمل هذا الدعم إعداد البروتوكولات وتنفيذها وإجراء المعايرة، بالإضافة إلى إجراء توازن الهواء للغرف إذا لزم الأمر. علاوة على ذلك ، يمكننا تقديم الدعم وإعداد بروتوكولات ضمان العقامة بالإضافة إلى برامج المحاكاة للتعبئة للتأكد من توافق المنشأة مع المتطلبات المحلية وتلبية التوقعات التنظيمية.