Équipe PharMatrix

Les membres de notre équipe sont des professionnels hautement qualifiés ayant des décennies d’expérience dans les domaines et les entreprises pharmaceutiques et de la santé. Ils ont une véritable passion et une capacité à fournir les services requis de manière parfaite et professionnelle. Notre méthodologie pour fournir la formation et les services au client consiste à affecter les experts appropriés pour mener à bien la mission de manière excellente (le faire correctement la première fois est toujours clair pour nous)

De plus, notre équipe de formation a déjà travaillé avec des entreprises approuvées par la FDA, l’UE, la JFDA, la CAP et l’ISO 15189 qui ont été témoins de nombreuses inspections réglementaires à cet égard. Un CV pour les formateurs sera fourni sur demande.

 

 

Équipe PharMatrix

Les membres de notre équipe sont des professionnels hautement qualifiés ayant des décennies d’expérience dans les domaines et les entreprises pharmaceutiques et de la santé. Ils ont une réelle passion et capacité à fournir les services requis de manière parfaite et professionnelle. Notre objectif est de fournir une formation et des services remarquables en sélectionnant et en affectant des experts appropriés pour effectuer la formation et fournir les services de manière excellente.

De plus, notre équipe de formation et de consultation a déjà travaillé avec différentes sociétés pharmaceutiques et de santé qui ont des approbations de la FDA, de l’UE, de la JFDA, de l’ISO ou (CAP qui est liée à la santé). Ces certificats sont délivrés aux entreprises après avoir été témoins de ces contrôles réglementaires, qui peuvent être réalisés avec l’aide de notre équipe technique sur demande. Où les CV des formateurs et consultants seront fournis sur demande.

 

 

Équipe pharmaceutique:

Experts en ingénierie pharmaceutique et qualification:

Notre équipe dans ce domaine, spécialisée dans l’ingénierie pharmaceutique et effectuant la qualification et la validation (Q&V) pour les processus de système et de processus, est une équipe qualifiée et dédiée, et ils ont une solide et solide expérience en ingénierie pharmaceutique, validation et qualification (Q&V), et divers aspects de la qualité qui sont appliqués à la fois dans les projets et les opérations pharmaceutiques.

Notre équipe dans ce domaine a la capacité de traiter et de gérer les différents départements et domaines des différentes industries pharmaceutiques afin d’obtenir la meilleure coordination entre les aspects qualité, validation et ingénierie. Notre équipe possède une expérience professionnelle dans plusieurs étapes différentes du cycle de vie du système et de l’équipement qui couvre la conception, l’achat, la validation, la qualification et l’étalonnage dans les domaines qui couvrent les processus stériles et non stériles. De plus, notre équipe a une bonne expérience dans les installations qui produisent des matières premières API (produits stériles et non stériles), et ils ont de l’expérience dans la conception et la qualification des systèmes suivants: systèmes de production et d’emballage, infrastructures, services propres. , La qualification de logiciel informatique (CSV) et la qualification d’instrumentation analytique également.

Notre équipe a une capacité remarquable à atteindre des performances de benchmarking en menant une Qualification et Validation (Q&V) innovante en suivant une approche basée sur les risques de qualification et de validation.

 

 

Experts qualité:

Notre équipe a plus de 20 ans d’expérience dans divers domaines de l’industrie pharmaceutique de différentes formes posologiques, notamment: conformité qualité, contrôle qualité, évaluation des risques et gestion des risques, conformité, validation du nettoyage, validation des processus, transfert de technologie, recherche analytique et Développement et étalonnage.

Notre équipe a prouvé par sa longue expérience en enregistrant un nombre record de réalisations telles que l’obtention des approbations des autorités réglementaires locales, européennes et américaines pour les processus de fabrication et l’obtention de la certification cGMP, en plus d’établir et de mettre en œuvre des systèmes de gestion et d’évaluation des risques pour les différents produits pharmaceutiques. processus de manufacture.

 

 

Experts en dispositifs médicaux / ISO et affaires réglementaires:

Notre équipe dans ce domaine a un grand professionnalisme pour lier l’aspect théorique à l’aspect pratique, et ils ont obtenu des diplômes élevés en pharmacie et en licence (inscriptions et procédures de soumission) auprès d’universités américaines et européennes spécialisées dans les industries pharmaceutiques et les inscriptions d’installations, et ils sont spécialisés dans l’établissement et le développement de systèmes ISO pertinents pour les aspects pharmaceutiques et de santé, et ils sont considérés comme des auditeurs ISO certifiés. De plus, ils sont consultants et formateurs pour la norme ISO 13485 des dispositifs médicaux car ils ont une expérience distinguée dans la gestion des «Affaires réglementaires des médicaments et des dispositifs médicaux», en plus de leur longue expérience dans les exigences de l’industrie cosmétique et leur expérience en exigences de pharmacovigilance.

 

 

Experts en R&D pharmaceutique et analyse statistique:

Notre équipe de R&D pharmaceutique a plus de 25 ans d’expérience dans les industries pharmaceutiques de marque et génériques. L’expérience de cette équipe couvre toutes les étapes de la recherche et du développement pharmaceutique (CMC), des développements de processus, de la mise à l’échelle des processus, de l’optimisation des processus et de la validation des processus. Notre équipe a travaillé à la mise en œuvre de nombreux projets réussis qui incluent le développement de médicaments, le traitement de nouveaux composés chimiques et la vérification de leur structure moléculaire. Notre équipe propose des programmes de formation spécialisés en Quality by Design, des statistiques de base pour les non-statisticiens, la conception statistique d’expériences, le contrôle statistique des processus et des cours techniques pour la fabrication et le dépannage pour les opérateurs.

 

 

Experts de la santé:

Notre équipe de soins de santé a plus de 25 ans d’expérience complète dans la gestion de la qualité totale, la conformité, la sécurité, le diagnostic général, la génétique moléculaire diagnostique et les laboratoires de recherche en génétique moléculaire. Leur expérience couvre la gestion et le flux de travail des processus pré-analytiques, analytiques et post-analytiques, la validation des méthodes de test, la validation instrumentale, la conception expérimentale, le dépannage expérimental, l’analyse bioinformatique, la culture de tissus, l’isolement des cellules souches, la gestion du système de stockage des réactifs et le CAP Certification (Certificate of American Pathologist (CAP) Accreditation Compliance Management & Inspection).