أعضاء فريقنا هم من المهنيين المؤهلين تأهيلاً عالياً ولديهم عقود من الخبرة في مجالات الصناعة الدوائية والرعاية الصحية. لديهم شغف وقدرة حقيقية لتقديم الخدمات المطلوبة بطرق مثالية ومهنية ,هدفنا هوتقديم التدريب والخدمات للعملاء وذلك بإختيار الخبراء المناسبين لعمل تدريب وتقديم خدمة بطريقة مميزة.
علاوة على ذلك ، عمل فريق التدريب والإستشارات لدينا مع عدة شركات دوائية (ورعاية صحية ) والتي هي حاصلة على اعتماد FDA / / EU JFDA / ISO/SFDA (أو CAP والتي هي خاصة للرعاية الصحية) وغيرها ، وهذه الشهادات يتم اعطائها للشركات بعد ان تشهد هذه الإخيرة العديد من عمليات التفتيش التنظيمي والتى تتم بمساعدة فريقنا الفني عند الطلب.حيث سيتم توفير السيرة الذاتية للمدربين والإستشاريين عند الطلب.
الفريق الصيدلاني:
خبراء الهندسة الدوائية والتحقق Pharmaceutical Engineering & Qualification Experts :
فريقنا في هذا المجال والمتخصص في الهندسة الدوائية Pharmaceutical Engineeringوباجراء عمليات التأهيل والتحقق (Q&V) من العمليات .هو فريق ماهر ومتخصص ، ولديه خلفية صلبة وقوية في الهندسة الدوائية والتحقق والتأهيل (Q&V) ، وجوانب مختلفة من الجودة التي يتم تطبيقها في كل من المشاريع المتعلقة بالصناعات الدوائية وعمليات التشغيل.
يتمتع فريقنا في هذا المجال بالقدرة على التعامل مع الأقسام والمجالات المختلفة في الصناعات الدوائية المختلفة وإدارتها وذلك لتحقيق أفضل تنسيق بين الجودة والتحقق والجوانب الهندسية. ويملك فريقنا خبرة حرفية في عدة مراحل مختلفة من دورة حياة الأنظمة والمعدات Systems’ Life-Cycleالتي تغطي التصميم والمشتريات والتحقق والتأهيل والمعايرة في المجالات التي تغطي المنتجات العقيمة / غير المعقمة (Sterile and non-sterile products)، بالإضافة إلى خبرتة الجيدة داخل المنشأت الخاصة بإنتاج المواد الاولية (العقيمة والغير عقيمة) API ، ولديهم الخبرة بالتعامل مع تصميم وتأهيل أنظمة الإنتاج والتعبئة والبنى التحتية Infrastructureوالمرافق النظيفة Clean Utilitiesوتأهيل برامج الكمبيوتر (CSV) وتأهيل الاجهزة التحليلية Analytical Instrumentation
يتمتع فريقنا بقدرة ملحوظة على تحقيق الأداء المعياري benchmarking performance من خلال اجراء تأهيل وتحقق Q&V مبتكر من خلال نهج واستراتيجيات مبنية على تقييم المخاطرQualification & Validation Risk-Based Approach.
خبراء الجودة والعمليات الصناعية Quality Experts :
يتمتع فريقنا في هذا المجال بخبرة تزيد عن 20 عامًا في مجالات مختلفة في صناعة الأدوية متعددة الاشكال الصيدلانية Dosage Forms والتي تشمل: مطابقة الجودة Quality Compliance ، ومراقبة الجودة Quality Control، وتقييم المخاطر وإدارة المخاطر Risk Assessment and Risk Management ، والمطابقة Compliance ، والتحقق من التنظيف , Cleaning Validation ، والتحقق من العملية Process Validation ونقل التكنولوجيا Technology Transfer و البحث والتطوير التحليلي Analytical Research & Development والمعايرة Calibration . أثبتت فريقنا خلال خبرتهم الطويله بتسجيل أرقام قياسيه من تحقيق الإنجازات مثل الحصول على موافقات الجهات الرقابيه المحليه والاوروبية والامريكيه لعمليات التصنيع والحصول على شهادة ال cGMP، بلإضافة الى إنشاء وتنفيذ انظمه إدارة وتقييم المخاطر لعملية التصنيع الدوائية المختلفة.
خبراء الاجهزة والمستلزمات الطبية والآيزو والشؤون التنظيمية Medical Devices/ISO and Regulatory Affairs Experts :
فريقنا في هذا المجال هم من المدربين الحرفيين والذين يربطون الجانب النظري بالعملي وهم حاصلون على درجات عليا في الصيدلة والترخيص(أي تسجيل المنتجات الصحية Registrations and submission procedures ) من جامعات أمريكية وأروبية والخاصة بالمنشآت الدوائية ، وهم متخصصون بإنشاء وتطوير أنظمة الآيزو ISO،ويعتبرون من المدققين المميزين والمعتمدين لذلك Certified ISO Auditors، بالأضافة لكونهم مستشاروا ومدربين في الجودة في الأجهزة الطبية ISO for Medical Devices 13485 فهم يمتلكون خبره مميزة في ادارة “الشؤون التنظيمية للأدوية والأجهزة الطبية ” Regulatory Affairs of Drugs and Medical Devices ، بالاضافة لخبرتهم الطويله بمتطلبات صناعه مواد التجميل Cosmetics وخبرتهم في المتطلبات الخاصة باليقضة الدوائية Pharmacovigilance .
خبراء البحث والتطوير الصيدلاني وعمليات الاحصاء Pharmaceutical R&D and Statistical Analysis experts:
يتمتع فريفنا الخاص بالبحث والتطوير الصيدلاني بخبرة تزيد عن 25 عامًا في مجال الصناعات الدوائية ذات العلامات التجارية والعامة. تغطي خبره هذا الفريق جميع مراحل البحث والتطوير الصيدلاني (CMC) ، وتطوير العمليات Process Developments ، وتوسيع وتكبيرالعملية Process Scale-up ، وتحسين العملية Process Optimization ، والتحقق من العملية Process Validation. وقد عمل فريقنا على تنفيذ العديد من المشاريع الناجحة التي تشتمل على تطوير الادوية والتعامل مع التركيبات الكيميائية المستحدثة والتحقق من التركيب الجزيئي الخاص بها. ويقدم فريقنا هذا برامج تدريبية متخصصة في جودة الأدوية حسب التصميم Quality by Design ، والإحصاءات الأساسية لغير الإحصائيين Basic Statistics for non-statistician ، والتصميم الإحصائي للتجربة Statistical Design of Experiment ، ومراقبة العمليات الإحصائية Statistical Process Control ، والدورات الفنية لمشغلي التصنيع Manufacturing & Troubleshooting for operators
خبراء الرعاية الصحية Healthcare Experts :
يمتلك فريق الرعاية الصحية لدينا أكثر من 25 عامًا من الخبرة الشاملة في إدارة الجودة Total Quality Management ، والمطابقة Compliance ، والسلامة Safety ، والتشخيص العام Diagnostic General ، والوراثة الجزيئية التشخيصية Diagnostic Molecular Genetics ، ومختبرات علم الوراثة الجزيئية Research Molecular Genetics Laboratories . تغطي خبرتهم ادارة وسير العمل السابقة للعمليات التحليلية Pre-Analytical والتحليلية Analytical وما بعد التحليلية للاختبار Post Analytical Processes ، والتحقق من الاختبار Test Method Validation ، والتحقق من الأدوات Instrumental Validation ، والتصميم التجريبي Experimental Design ، واستكشاف الأخطاء وإصلاحها التجريبي Experimental Troubleshooting ، وتحليل المعلوماتية الحيوية Bioinformatics Analysis ، وزراعة الأنسجة Tissue Culturing ، وعزل الخلايا الجذعية Stem Cell Isolation ، وإدارة نظام تخزين المواد الكيميائية الخاصة بالتحليل Management Of Reagent Storage System ، وشهادة إدارة امتثال واعتماد أخصائي علم الأمراض الأمريكي (CAP).
Certificate of American Pathologist (CAP) Accreditation Compliance Management & Inspection