- Ce service est fourni par une équipe expérimentée dédiée à chaque domaine, où l’audit cGMP peut être lancé sur demande du management qualité de l’entreprise ou une inspection officielle préalable par un organisme de réglementation ou demandé régulièrement pour assurer la conformité et l’amélioration continues au profit de la pérennité de l’entreprise et de la conformité aux BPF.
- Chez PharMatrix, nous pouvons effectuer des audits cGMP dans différents domaines, notamment (production, qualité, conformité, ingénierie, étalonnage, validation et qualification). De plus, les réglementations qui seront suivies dépendront du projet individuel, mais au minimum, PharMatrix utilisera les réglementations et directives suivantes:
-Exigences alimentaires et pharmaceutiques saoudiennes (SFDA).
-Exigences de la Jordanian Food and Drug Administration (FDA).
-Lignes directrices du Gulf Central Committee for Drug Registration (Gulf Health Council).
-Code FDA des réglementations fédérales.
-Orientation FDA des industries.
-Commission européenne EudraLex – Volume 4 – Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF).
-Rapports techniques de l’Organisation mondiale de la santé.
-Guide GMP pour le programme de coopération en matière d’inspection pharmaceutique (PIC / S).
-Documents d’orientation mis à jour publiés par la Société internationale de génie pharmaceutique (ISPE).
-Rapport technique mis à jour publié par la Parenteral Drug Association (PDA).