Conception cGMP pour produit radiopharmaceutique

Selon les exigences cGMP pour la production du produit radiopharmaceutique, il est nécessaire de concevoir l’installation de production pour répondre aux attentes réglementaires (c’est-à-dire européenne ou USDFA en plus des exigences locales). Chez PharMatrix, nous pouvons fournir un support complet pour les activités suivantes :

Support de conception : la conception de l’installation est importante pour obtenir un produit pur et efficace et pour garantir qu’il soit produit dans la salle blanche et éviter toute contamination ou contamination croisée, nous pouvons fournir un soutien pour la conception de l’installation radiopharmaceutique, l’équipement et d’autres services publics et infrastructure

 

Qualification et validation : nous pouvons fournir le support de qualification et de validation à votre installation et équipement de salle blanche en plus des services publics concernés (CVC, BMS, gaz propres, système d’eau ainsi que système de surveillance environnementale et validation de logiciel informatique). Cette prise en charge comprend la préparation des protocoles, leur exécution, la réalisation de l’étalonnage, en plus d’effectuer l’équilibre de l’air de la pièce si nécessaire. De plus, nous pouvons fournir et soutenir la préparation des protocoles d’assurance de la stérilité ainsi que des programmes de remplissage des supports pour nous assurer que votre établissement se conforme aux exigences locales et répond aux attentes réglementaires.