«Approche basée sur les risques pour la mise en service, la qualification et la validation dans les industries pharmaceutiques / Projet»
(ASTM 2500 et Guide de référence ISPE pour la mise en service et la qualification 2019)
(29 au 31 octobre 2020) Algérie

Target Level

• Scientifiques, superviseurs et gestionnaires de la validation et de la qualification.
• Personnel du département d'ingénierie (maintenance, gestion de projet, ingénieurs des services publics).
• Professionnels d'organisations de services et de fournisseurs qui servent des clients pharmaceutiques.
• Département Qualité (AQ, CQ, Affaires réglementaires et Conformité).
• Organismes de réglementation impliqués dans les industries pharmaceutiques.
• Auditeurs et consultants internes / externes.
• Directeur de production ou superviseurs.

Description

Les sujets à traiter dans cette formation comprennent:

• Partie 1: Introduction: Histoire de la mise en service et de la qualification dans l'industrie pharmaceutique.
• Partie 2: Introduction à la qualification et à la validation.
• Partie 3: Introduction à l'approche Q&V basée sur les risques.
• Partie 4: Qualification et validation et exigences réglementaires (spécifications des exigences de l'utilisateur «URS», évaluation des risques «RA», test d'acceptation en usine «FAT», test d'acceptation sur site «SAT», installation Qualification «IQ», Qualification d'opération «OQ», Qualification de performance «PQ».
• Partie 5: Gestion des équipements qualifiés basée sur les risques (requalification, contrôle des changements).
• Partie n ° 6: Discussion des résultats d'inspection de la FDA et des lettres d'avertissement.

Objectives and Expected Results

• Le participant prendra Idea sur les nouvelles lignes directrices mises à jour pour le développement de la qualification et Protocole de validation utilisant une approche basée sur les risques et comment peut-on économiser du temps, des coûts et améliorer la conformité.
• Le participant comprendra toutes les tendances cGMP requises pour gérer toutes les qualifications et validation (Q&V) activités dans les installations de fabrication de produits pharmaceutiques stériles et non stériles.
• Les participants comprendront comment toutes les activités de qualification et de validation (Q&V) interagiront ensemble au sein d'un même département ou entre différents départements pour atteindre un esprit d'équipe idéal et intégrité.
• Le stagiaire comprendra les bases réglementaires pour la qualification, la validation et l'ingénierie de l'équipement Exigences dans le domaine de l'industrie pharmaceutique.
• Les participants seront familiarisés avec les sujets liés aux questions et à la vérification pour l’Europe, la FDA américaine et d’autres les attentes et la manière dont elles sont reflétées et mises en œuvre sur le terrain.
• Le participant aura une idée du cycle de vie de l'équipement / système à partir de la définition des besoins de l'utilisateur Spécifications (URS), Qualification de conception (DQ), Qualification d'installation (IQ), Fonctionnement Qualification (OQ), Qualification des performances (PQ), y compris l'exécution des protocoles, la mise en œuvre et développement de système, en plus, pour implémenter le système de requalification, de contrôle des changements et enfin Retraits du système.
• Le participant sera en mesure de faire une évaluation des pratiques acceptables et des meilleures pratiques appliquées Équipement / Systèmes en termes d'activités de qualification et de validation au sein de l'entreprise.
• Le participant sera en mesure de maintenir le statut de qualification pour l'équipement / les systèmes pendant l'exploitation.
• Le participant harmonisera le système qualité et sa cohérence avec les autres départements en particulier Activités de qualification / validation ainsi que d'ingénierie.
• Le participant sera en mesure de discuter et de gérer l'impact de la Q & V / Ingénierie sur la qualité du produit attributs avec des inspecteurs des autorités locales et internationales.

Others Training Materials

Target group